案例评析｜药物标准必要专利权人不当然负有“公平、合理、无歧视”义务

导语

涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家药品标准时对药品专利的许可使用作出“公平、合理、无歧视”承诺，且药物标准必要专利权人在有关的国家药品标准的制订过程中针对标准必要专利的许可使用未作出过“公平、合理、无歧视”承诺，则不适用“公平、合理、无歧视”原则。

供稿：刘林勇

裁判文书请戳

（2017）最高法民申4107号

北京四环制药有限公司是专利号为ZL201110006357.7，主题名称为“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”的专利权人同时。还享有第ZL200910176994.1号名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的发明专利权，该专利保护桂哌齐特氮氧化物作为有关物质含量检测的对照品应用。而这两项专利中的技术方案，被列入了生产桂哌齐特的国家药品强制性标准。而齐鲁制药有限公司预制造同类药品，向四环制药寻求相关专利实施许可，但遭到拒绝。2015年6月，齐鲁制药获得了生产批文，并入围了药品采购名录。四环制药发现齐鲁制药未经专利权人许可，擅自制造马来酸桂哌齐特原料药和注射液，并通过内蒙古自治区政府采购平台投标进行推广销售，遂于2015年11月11日向呼市中院提起专利侵权诉讼。齐鲁制药在诉讼中主张“标准必要专利抗辩”，提出在四环公司未尽到"公平、合理、无歧视"的许可义务的情况下，其诉求不应得到支持。

法院认为：《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条第二款规定：“推荐性国家、行业或者地方标准明示所涉必要专利的信息，专利权人、被诉侵权人协商该专利的实施许可条件时，专利权人故意违反其在标准制定中承诺的公平、合理、无歧视的许可义务，导致无法达成专利实施许可合同，且被诉侵权人在协商中无明显过错的，对于权利人请求停止标准实施行为的主张，人民法院一般不予支持。”根据该条款的规定，适用该条款应同时满足以下要件：1.涉案专利所涉标准系推荐性标准；2.专利权人在标准制定过程中做出“公平、合理、无歧视”的承诺；3.被诉侵权人无明显过错。

该案中，经法院查明，齐鲁公司在申报并获得国家食品药品监督管理总局向其发布的涉案药品注册标准过程中，国家食品药品监督管理总局药品审评中心向齐鲁公司发出《补充资料通知》，要求齐鲁公司“参考马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准，对已知杂质桂哌齐特氮氧化物进行研究，并订入质量标准”。经审查，上述《补充材料通知》中所称的“马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准”是在四环公司使用的马来酸桂哌齐特药品标准基础上修订而来，由国家药典委员会审定，由国家食品药品监督管理总局发布。涉案药品涉及的最新国家标准以及齐鲁公司申报获得的涉案药品注册标准均为国家强制性标准。涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家药品标准时对药品专利的许可使用作出“公平、合理、无歧视”承诺，本案也没有证据证明四环公司在与涉案专利有关的国家药品标准的制订过程中针对涉案专利的许可使用作出过“公平、合理、无歧视”承诺。综上，该案不适用“公平、合理、无歧视”原则。

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